La Farmacovigilancia es una herramienta fundamental para la Seguridad del Paciente.

Medicamenta mantiene procesos, actividades y procedimientos documentados que aseguran el funcionamiento del Sistema de Farmacovigilancia dentro de la organización, con el fin de:

  • Mantener actualizado el perfil de riesgo de nuestros productos farmacéuticos.
  • Cumplir con los requisitos regulatorios locales en Farmacovigilancia y con los requisitos de nuestros partners.
  • Estar un paso delante de las solicitudes de las agencias regulatorias de LATAM, y alineados a los lineamientos de EMA y USFDA en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
  • Articular con todas las partes interesadas (internas y externas) para agregar valor y contribuir al negocio, enfocados en la seguridad del paciente.
El Departamento Farmacovigilancia posee una estructura con personal dedicado al Sistema de Farmacovigilancia, conformado por profesionales de la salud específicamente capacitados y que forman parte del Departamento Médico. Medicamenta cuenta con un responsable de Farmacovigilancia y su correspondiente Back-up, ambos profesionales de la salud, quienes mantienen el Sistema de Farmacovigilancia a nivel local siguiendo los lineamientos Corporativos y cumpliendo a su vez las regulaciones nacionales.

Una de las actividades principales de la Farmacovigilancia es la recepción, evaluación y comunicación de Eventos Adversos u otra información de seguridad de interés asociada al uso de nuestros productos farmacéuticos.

Evento Adverso (EA):

Cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente al que se le administra un producto medicinal y que no necesariamente tiene una relación de causalidad con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociada al uso de un producto medicinal, esté relacionado o no con este producto medicinal.

(Referencia: ICH-E10 “Post-approval Safety Data Management: Definitions and Standard for Expedited Reporting E2D”.

REPORTAR EVENTO ADVERSO

Otra información de seguridad de interés:

  • Uso off-label (fuera del prospecto).
  • Informe de resultados del uso del producto durante el embarazo.
  • Exposición del feto al producto por vía paterna.
  • Informe de reacciones adversas durante el amamantamiento.
  • Informe de datos acerca del uso del producto en niños y pacientes ancianos.
  • Informe del uso compasivo/para pacientes determinados.
  • Informe de falta de eficacia. Informe de presunta transmisión de agentes infecciosos.
  • Informe en relación con sobredosis, abuso y mal uso, con o sin evento adverso.
  • Informe de errores de medicación (con o sin exposición al paciente).
  • Potencial error de medicación.
  • Segunda Neoplasia Maligna Primaria.
  • Informe en el caso de una emergencia de salud pública.
  • Exposición Ocupacional.
  • Exposición Accidental.
  • Interacción medicamentosa.